醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥改革

“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”

我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正在經(jīng)歷

前所未有的變革

藥品審評(píng)審批制度改革

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)

……

一系列政策指向明確

促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)

調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí)

“今年1～6月，我國(guó)規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增長(zhǎng)值同比增長(zhǎng)11%，位居全國(guó)工業(yè)行業(yè)前列，規(guī)模以上企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入同比增長(zhǎng)13.2%，利潤(rùn)總額同比增長(zhǎng)15.2%，保持了較快增長(zhǎng)速度和較高盈利水平。”8月4日，在上海召開的2018年（第35屆）全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)上，工信部消費(fèi)品工業(yè)司副司長(zhǎng)曹學(xué)軍通過分析醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展最新數(shù)據(jù)指出，隨著供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的深入推進(jìn)和創(chuàng)新能力持續(xù)提升，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化，發(fā)展質(zhì)量明顯改善。

創(chuàng)新藥物造福患者

改革開放40年，醫(yī)藥行業(yè)邁上高速發(fā)展的軌道，醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值從1978年的73億元躍升至2017年的近30000億元，增長(zhǎng)了410倍；中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模已位居全球第二。

會(huì)上，第十三屆全國(guó)政協(xié)常委、中國(guó)農(nóng)工民主黨中央委員會(huì)副主席兼秘書長(zhǎng)曲鳳宏說，“九五”期間，“1035”工程研發(fā)的新藥滿足了當(dāng)時(shí)的用藥需求，同時(shí)建立起了我國(guó)藥物創(chuàng)新研發(fā)的基本框架。

改革對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的促進(jìn)作用在21世紀(jì)體現(xiàn)得更加充分。2008年，我國(guó)啟動(dòng)了重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)（以下簡(jiǎn)稱“重大新藥專項(xiàng)”），2015年啟動(dòng)新一輪藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，推動(dòng)醫(yī)藥工業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)變。

“重大新藥專項(xiàng)實(shí)施10年來，已安排中央財(cái)政資金155億元，主要投向創(chuàng)新藥物、大品種改造、平臺(tái)建設(shè)、孵化基地、關(guān)鍵技術(shù)五個(gè)方面，吸引了200余位國(guó)家‘千人計(jì)劃’人才參與，取得了顯著成果。”國(guó)家衛(wèi)健委科技教育司司長(zhǎng)楊青介紹，重大新藥專項(xiàng)推動(dòng)產(chǎn)生了眾多新藥，構(gòu)建了包括國(guó)家級(jí)綜合技術(shù)平臺(tái)、企業(yè)藥物創(chuàng)新技術(shù)體系和眾多GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）平臺(tái)在內(nèi)的單元平臺(tái)，構(gòu)建了網(wǎng)格化的藥物創(chuàng)新體系，使我國(guó)新藥創(chuàng)新研發(fā)能力得到有效提升。

藥品監(jiān)管政策的改革則讓創(chuàng)新藥物加速造?；颊?。藥品審評(píng)中心藥理毒理首席科學(xué)家徐增軍介紹，近年來，行業(yè)呼喚加速建立更完善、更適用于新藥的藥品審評(píng)審批體系。2015年，《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》印發(fā)，對(duì)解決藥品審評(píng)審批積壓?jiǎn)栴}起到了重要作用。

新形勢(shì)呼喚新作為

“今年以來，已有130多個(gè)國(guó)產(chǎn)1類新藥申報(bào)臨床研究，4個(gè)國(guó)產(chǎn)1類新藥獲批上市，創(chuàng)造了歷年最好水平。同時(shí)，醫(yī)藥產(chǎn)品出口保持較快增長(zhǎng)，仿制藥國(guó)際注冊(cè)數(shù)量增加，越來越多的制劑產(chǎn)品走進(jìn)發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)，醫(yī)藥工業(yè)國(guó)際化水平不斷提高。”曹學(xué)軍對(duì)我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新能力的快速提升十分贊嘆。

“醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，原始創(chuàng)新有待加強(qiáng)，創(chuàng)新體系的作用有待進(jìn)一步發(fā)揮，創(chuàng)新政策也有待進(jìn)一步優(yōu)化。”楊青透露，重大新藥專項(xiàng)要與時(shí)俱進(jìn)進(jìn)行調(diào)整：一是加強(qiáng)監(jiān)管，做好新藥專項(xiàng)研發(fā)和總結(jié)驗(yàn)收；二是強(qiáng)化制度建設(shè)，營(yíng)造有利的政策環(huán)境；三是啟動(dòng)戰(zhàn)略研究，繼續(xù)推動(dòng)新藥創(chuàng)制。

據(jù)曹學(xué)軍介紹，針對(duì)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展面臨的新問題新挑戰(zhàn)，未來工信部將重點(diǎn)抓好五方面工作：

一是推動(dòng)醫(yī)藥制造創(chuàng)新中心建設(shè)。醫(yī)藥領(lǐng)域兩個(gè)創(chuàng)新中心——高端制劑和綠色制藥創(chuàng)新中心、高端醫(yī)療器械創(chuàng)新中心，已被列入國(guó)家制造業(yè)創(chuàng)新中心建設(shè)計(jì)劃，未來將通過創(chuàng)新中心建設(shè)，整合全行業(yè)優(yōu)勢(shì)技術(shù)資源，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)的突破，推動(dòng)提高醫(yī)藥生產(chǎn)技術(shù)水平。

二是加快行業(yè)重組整合。工信部將會(huì)同相關(guān)部門，通過大力扶優(yōu)扶強(qiáng)、強(qiáng)化監(jiān)管和優(yōu)勝劣汰，推動(dòng)企業(yè)兼并重組，實(shí)現(xiàn)規(guī)模化、集約化經(jīng)營(yíng)，支持發(fā)展專業(yè)化的合同生產(chǎn)機(jī)構(gòu)，減少行業(yè)新增產(chǎn)能，促進(jìn)資源向優(yōu)勢(shì)企業(yè)集中，逐步提高行業(yè)集中度。

三是支持發(fā)展醫(yī)藥領(lǐng)域新業(yè)態(tài)。工信部將支持大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能、工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)等新興信息技術(shù)與醫(yī)藥工業(yè)深度融合發(fā)展，為行業(yè)發(fā)展提供新動(dòng)能。

四是推動(dòng)醫(yī)藥先進(jìn)制造體系建設(shè)。將智能制造、綠色制造、新型工業(yè)技術(shù)應(yīng)用等作為醫(yī)藥先進(jìn)制造體系建設(shè)的重要內(nèi)容，通過制定評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)指南，樹立行業(yè)示范企業(yè)，推動(dòng)提升醫(yī)藥行業(yè)制造水平和核心競(jìng)爭(zhēng)力。

五是提升國(guó)際化發(fā)展水平。將立足原料藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)實(shí)施制劑國(guó)際化戰(zhàn)略，提升制劑出口規(guī)模品種和產(chǎn)品附加值，推動(dòng)企業(yè)從“仿制藥走出去”逐步發(fā)展到“創(chuàng)新藥走出去”，加強(qiáng)國(guó)際產(chǎn)能合作，支持優(yōu)質(zhì)企業(yè)在適宜地區(qū)開展收購(gòu)兼并和投資建廠。

藥政改革持續(xù)助力

當(dāng)前，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈正在深度調(diào)整，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)積極主動(dòng)參與全球產(chǎn)業(yè)鏈重塑，努力實(shí)現(xiàn)國(guó)際化發(fā)展。

“我們希望建立一套明確、統(tǒng)一、符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的審評(píng)技術(shù)體系，實(shí)現(xiàn)藥企一套申報(bào)資料適用多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的藥品注冊(cè)要求。”徐增軍認(rèn)為，要實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，就要在適用指導(dǎo)原則上與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)接。2017年5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局以成員身份加入了國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）；2018年6月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局當(dāng)選為ICH管理委員會(huì)成員；同時(shí)，我國(guó)在適用ICH二級(jí)指導(dǎo)原則方面也取得了進(jìn)展。

在藥品監(jiān)管方面，我國(guó)也積極借鑒國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)。2018年7月27日發(fā)布的《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》，明確“在我國(guó)申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)的，自申請(qǐng)受理并繳費(fèi)之日起60日內(nèi)，申請(qǐng)人未收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心否定或質(zhì)疑意見的，可按照提交的方案開展藥物臨床試驗(yàn)”。

徐增軍強(qiáng)調(diào)，藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序調(diào)整后，企業(yè)必須高度重視臨床方案的完整性。“藥品審評(píng)工作將圍繞臨床試驗(yàn)方案展開，完整的臨床方案對(duì)于評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)安全性必不可少，企業(yè)在實(shí)驗(yàn)室觀察到的藥物毒性作用都要在臨床方案中體現(xiàn)。”他要求企業(yè)做足功課，區(qū)分實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)中哪些對(duì)于證明臨床試驗(yàn)安全性是必要的數(shù)據(jù)，對(duì)必要數(shù)據(jù)要重點(diǎn)展示。

用好溝通交流會(huì)，是徐增軍特別提醒企業(yè)注意的事。他介紹，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）只同申報(bào)臨床試驗(yàn)的企業(yè)召開一次溝通交流會(huì)，在審評(píng)任務(wù)較重時(shí)，FDA甚至?xí)P(guān)閉這一通道。而我國(guó)目前將企業(yè)和藥審中心的溝通交流會(huì)作為一個(gè)優(yōu)先制度來實(shí)施、并且不限制召開次數(shù)，這對(duì)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)非常重要。“溝通交流會(huì)是促進(jìn)企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)互相了解的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，企業(yè)要充分利用這個(gè)機(jī)會(huì)，向監(jiān)管機(jī)構(gòu)證明自己的在研藥物在安全性、有效性方面的特點(diǎn)，并聽取監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)藥物研發(fā)的意見，以推動(dòng)臨床試驗(yàn)研究工作。”

“加快新藥開發(fā)，需要監(jiān)管部門和業(yè)界的共同努力。企業(yè)要履行申請(qǐng)人的主體責(zé)任，監(jiān)管部門也在持續(xù)完善審評(píng)政策。”徐增軍表示，審評(píng)系統(tǒng)的完善是一個(gè)連續(xù)動(dòng)態(tài)的過程，各項(xiàng)改革措施進(jìn)度可能不太一致，但整個(gè)趨勢(shì)一直在往前走。

（來源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)）